разрешение IDE
Статьи с этим тегом
Обзор новостей офтальмологической индустрии: данные клинических исследований, разрешения регуляторов и запуски продуктов за декабрь 2025 года
Подборка новостей офтальмологической индустрии за ноябрь-декабрь 2025 года: результаты клинических исследований AVD-104 и Tinlarebant, одобрение FDA для EndoArt, запуск биосимиляров Afqlir и Byooviz, а также новые разработки для лечения глаукомы …
Читать далее →Ещё по теме «разрешение IDE» по всему сайту
Статья Получение FDA разрешения IDE для клинического исследования синтетического эндотелиального слоя EndoArt компании EyeYon Medical
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на проведение исследований с использованием устройства (Investigational Device Exemption — IDE) компании...
Статья FDA выдала разрешение De Novo на использование домашнего OCT-устройства Scanly
Компания Notal Vision объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение De Novo на использование пациент-управляемого домашнего OCT-устройства... , которое предоставляет врачам удаленный доступ к изображениям сетчатки высокого разрешения, поперечным срезам и аналитическим биомаркерам на основе ИИ для глаз их пациентов в перерывах между визитами...
Статья FDA одобрила заявку IDE компании OnPoint Vision на проведение испытаний интраокулярной псевдофакичной капсулярной линзы-лупы
Компания OnPoint Vision получила официальное разрешение FDA на проведение исследования в рамках заявки на исключение для исследуемого устройства (IDE), что позволило инициировать первую фазу ключевого... Помимо MAG, компания OnPoint Vision также получила одобрение FDA на третье IDE EFS рефракционного профиля....
Статья Получение условной сертификации FDA для начала клинического исследования системы Calibreye при глаукоме
Компания Myra Vision объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало условное разрешение на подачу заявки Investigational Device Exemption (IDE)...
Статья Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило клинические испытания интраокулярной линзы OmniVu компании Atia Vision
Компания Atia Vision получила разрешение на исключение для исследовательских устройств (IDE) от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на проведение традиционного... Комментарий руководства Мариам Магриби, генеральный директор Atia Vision, отметила в пресс-релизе компании: «Это разрешение IDE знаменует собой ключевой рубеж в нашей миссии по трансформации стандарта...
Статья Johnson & Johnson Vision получила разрешение FDA на фемтосекундный лазер Elita
Компания Johnson & Johnson Vision получила разрешение FDA 510(k) на применение фемтосекундного лазера Elita (Elita Femtosecond Laser) для формирования роговичного лоскута при операции LASIK.... Разрешение было выдано 28 апреля 2023 года....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: данные клинических исследований, разрешения регуляторов и коммерческие запуски
EyeYon Medical получила разрешение на исследовательское устройство (IDE) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( FDA ) на проведение клинического исследования... ViaLase инициировала лечение первого пациента в рамках американского исследования IDE по безинзизионной лазерной процедуре при глаукоме....
Статья Портативная ретинальная камера AI Optics Sentinel получила разрешение FDA 510(k)
Компания AI Optics, специализирующаяся на офтальмологических решениях с применением искусственного интеллекта, получила разрешение FDA 510(k) на портативную систему для ретинальной визуализации Sentinel... Компания рассматривает полученное разрешение FDA как ключевой этап, позволяющий широко внедрять качественные портативные решения для ретинальной визуализации в различных медицинских учреждениях....
Статья Eyenuk получила разрешение FDA на применение дополнительной камеры для выявления диабетической ретинопатии
Данное разрешение дополняет уже имеющееся разрешение на использование камер Canon CR-2 AF и Canon CR-2 Plus AF.... Недавнее разрешение FDA для системы EyeArt v2.2.0 было подтверждено клиническими данными проспективного многоцентрового клинического исследования (ClinicalTrials.gov ID NCT04984200), которое продемонстрировало...
Статья Oertli Instrumente получила разрешение FDA на хирургическую систему Faros Anterior для факоэмульсификации
Компания Oertli Instrumente AG объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по процедуре 510(k) на свою глобально признанную... Всестороннее разрешение FDA Полученное разрешение 510(k) распространяет доступность полного спектра устройств семейств Faros и CataRhex 3 практически на все рынки, обеспечивая соответствие новейшим стандартам...